医療上必要性の高い未承認及び適応外の医療機器及び再生医療等製品について、国内で治験が実施されているにもかかわらず、治験の参加基準に外れる等の理由で治験に参加できない患者に対する治験へのアクセスを充実させるため、人道的見地から実施される治験の仕組みの実施可能性を高める観点から、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第128号。以下「改正機器GCP省令」という。）及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第129号。以下「改正再生GCP省令」という。）が平成28年７月21日に公布されました。
