レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて

レーザ手術装置の承認申請の取扱いについては、平成20年11月28日付け薬食機発第1128001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」（以下「臨床不要通知」という。）により取り扱ってきたところですが、今般、既に承認されたレーザ手術装置の使用実態等を踏まえた取り扱いが示されました。