薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について

医療機器の製造販売業の許可等を受けるに当たっては、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者を、医療機器の製造業の登録を受けるに当たっては責任技術者を、それぞれ置くことが義務づけられており、その要件として、関連業務での３年以上の従事経験が必要となる場合があります。このため、経過措置として、｢薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令｣（平成26 年厚生労働省令第87 号）において、プログラム医療機器特別講習を修了した者は、本年11 月24 日までの間は、関連業務での３年以上の従事経験を有する者とみなすとされていました。医薬品医療機器法施行後にプログラム医療機器の製造販売を開始し、本年11月24日時点で関連業務での３年以上の従事経験が確保できない製造販売業者が一定程度存在することが判明したこと等から、当該経過措置を３年間延長するものです。