医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について

革新的医療機器条件付早期承認制度に該当する医療機器については、医療機器リスク管理計画に関する資料を承認申請書の添付資料として受け入れることとされているが、これら医療機器製造販売後リスク管理計画について、具体的取扱いが示されました。