医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて

医療機器の製造販売承認事項一部変更申請及び軽微変更届の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日付け薬食機参発1120 第１号）、「医療機器の一部変更に伴う手続について」（平成20年10月23日付け薬食機発第1023001号）等により示されているが、今般、これらの取扱いの明確化を図るため、内容が整理されました。