基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて

今般、単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。）の再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄及び滅菌その他必要な処理を行うことをいう。以下同じ。）に係る制度が設けられ、基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いの詳細が示されました。
なお、本通知による調査要領は平成29年７月31日から適用され、「QMS調査要領の制定について」（平成26年10月24日付け薬食監麻発1024第10号）は、平成29年７月30日付けで廃止されました。