再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について

再製造単回使用医療機器（単回使用の医療機器のうち、再製造をされたものをいう。以下同じ。）に係る製品の製造管理及び品質管理の基準については、改正省令による改正後のQMS省令（以下「改正QMS省令」という。）の第5章の2に追加的要求事項として規定し、その具体的運用等が示されました。