ＱＭＳ適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が厚生労働科学研究「ＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＴＰ及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」の成果の一環として、ＱＭＳ適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスが作成されました。
URL: https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/qms/0006.html