電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について

ICHにおいて合意されたガイドラインである、電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（以下「eCTD」という。）実装ガイドを含むeCTD実装パッケージ及びeCTDに含める電子ファイル仕様に対応した、eCTDによる承認申請の取扱いが取りまとめられました。
　なお、本通知の適用期日は別途通知され、当該適用期日をもって、「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」（平成15年６月４日付け医薬審発第0604001号）及び、「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」（平成16年５月27日付け薬食審査発第0527004号）は廃止されます。