体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについては、平成１７年２月１６日付け薬食機発第0216005号通知「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び平成１７年３月３１日付け薬食機発第0331010号通知「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」により通知されてきたところですが、今般、当該申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いが別添のとおり改められました。 対象となる案件をご検討の際は、是非、ご参照ください。
