医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について

医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が実施する製造販売後の調査及び試験については、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成１７年厚生労働省令第３８号)により行うこととされていますが、今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は厚生労働省が実施する医療機器ＧＰＳＰ省令に係る調査について、「医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施要領」が別添のとおり作成されました。