コンタクトレンズ承認基準の改正について

平成21年2月4日に薬事法施行令の一部を改正する政令（平成21年政令第15号）が交付され、平成21年11月4日から非視力補正用コンタクトレンズが薬事法の対象になりました。これにともない、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日付け薬食発第0216002号）における承認基準が改正され、適応範囲に新たに「再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ及び単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズに係る承認基準」が追加されました。 対象となる案件をご検討の際は、是非、ご参照ください。