後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について

承認審査の迅速化を図るため、後発医療機器について、既承認医療機器との同等性の確認を行うことをもって承認審査を行うこととし、その製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点が定められました。 本通知により平成20年3月3１日付薬食機発第0331001号通知「医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて」は廃止されます。 対象となる案件をご検討の際は、是非、ご参照ください。