医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲について

医療機器の臨床試験の試験成績に関する資料な必要な範囲について、本通知が発出されました。 これに伴い、平成17年2月16日付薬食機発第0216001号医療機器審査管理室通知「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の記 第3（6） アからオの記述は廃止され、これに代わります。 対象となる案件をご検討の際は、是非、ご参照ください。