医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて

ISO11137:1995が改定されたことにより、放射線滅菌バリデーションの滅菌線量決定、滅菌線量監査の手段として、ISO11137-2:2006のMethod1、Method 2又はMethod VDmaxが追加されました。 放射線滅菌医療機器の認証・承認申請をご検討の方は、是非、ご参照ください。