長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について

長期的使用胆管用カテーテル等承認基準については、「長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について」（平成19年３月２日付け薬食発第0302008号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されておりましたが、JIS T 3269が改正されたことに伴い、承認基準の「２．技術要件」を具体的に規定（別添の別紙１）するとともに、基本要件適合性チェックリストの記載整備等により、別添のとおり承認基準が改定されました。
平成25年3月1日以降の承認申請から適用されますが、平成26年2月28日までの承認申請に係わる承認基準については、従前の例によることができます。