治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて

「薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について」（平成20年10月1日付け薬食審査発第1001005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」（平成20年10月1日付け薬食審査発第1001001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）に係るQ&Aがまとめられました。また、一部改正規則（平成20年厚生労働省令第25号）及び改正GCP省令（平成20年厚生労働省令第24号）による改正後の治験副作用等症例の規制当局への報告事項並びに治験責任医師及び実施医療機関の長への通知事項についてもとりまとめられました。