細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について

ヒト又は動物由来の細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器については、平成１１年７月３０日付け医薬発第906号厚生省医薬安全局長通知「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」により、治験計画の届出を行う前に安全性及び品質の確認の申請を行うこととなっているところですが、確認の申請の様式等が改められました。 対象となる案件をご検討の際は、是非、ご参照ください。